Эффективное управление качеством медицинской помощи возможно при четком установлении документированных требований как к качеству медицинских услуг, так и к производственным процессам. Разработка документации является одним из самых сложных и трудоемких этапов внедрения системы менеджмента качества (СМК). Организации требуется определить объем и структуру документации СМК, установить единые требования, нормы и правила создания, оформления и использования документов. В статье представлены основные виды документации СМК Новосибирского НИИТО, регламентирующей требования к медицинской помощи и гарантирующей конкурентоспособность медицинского учреждения в условиях рыночной экономики.